ESMYA kan skrives ut, men med forbehold

Det Europeiske Legemiddelverket har avsluttet sin undersøkelse og gir grønt lys til å starte opp Esmya hos nye pasienter - med forbehold

ESMYA kan skrives ut, men med forbehold

I slutten av November 2017 begynte EMA (European Medicines Agency) en utredning, etter det ble rapportert åtte tilfeller av total leversvikt hos kvinner som brukte Esmya. Da dette ikke hadde blitt observert i tidligere studier med stor pasienttall, var det mye usikkerhet om det var tilfeldig eller faktisk knyttet til Esmya.

I første omgang kom EMA med et alvorlig varsel og anbefaler å ikke starte nye pasienter på Esmya, samt å sjekke leverprøver hos de som bruker det. 

Nå har de oppdatert anbefalingene:

- Medisinen kan skrives ut igjen, men ikke til kvinner med kjent leversykdom
- Transaminaser må tas før oppstart, så månedlig under de to første behandlingsrunder
- Esmya skal seponeres dersom verdiene overstiger 3x det øvre normalområde
- Kun kvinner som har en kontraindikasjon mot kirurgi skal motta flere enn 1 sykler med Esmya

Av estimert 765.000 kvinner som ble behandlet med Esmya, ble 8 tilfeller med alvorlig leverskade kjent og det kunne ikke helt utelukkes at Esmya bidro til dette. Dette er altså en sjelden bivirkning.

EMA oppfordrer også å være oppmerksom på symptomer av leversvikt, som ikterus, kløe, slitenhet, smerter i øvre abdomen, nedsatt matlyst. Det vil også følge med en varsel-lapp i forpakningen, slik at kvinnene blir oppmerksom på behov for kontroll-prøver.

Les også saken på EMA sin nettside.


EMA advarsel