EMA ber ikke skrive ut ESMYA til nye pasienter

Ikke start opp med ESMYA, ta leverprøver hos pasienter som bruker det og avvent ferdig utredning i mai, anbefaler det Europeiske Legemiddelverket

EMA ber ikke skrive ut ESMYA til nye pasienter

I slutten av November 2017 begynte EMA (European Medicines Agency) en utredning, etter det ble rapportert to tilfeller av total leversvikt hos kvinner som brukte Esmya. Da dette ikke hadde blitt observert i tidligere studier med stor pasienttall, var det mye usikkerhet om det var tilfeldig eller faktisk knyttet til Esmya.

Nå har imidlertid EMA kommet med et alvorlig varsel og anbefaler å ikke starte nye pasienter på Esmya, samt å sjekke leverprøver hos de som bruker det. Dersom transaminasene dobler seg, skal Esmya seponeres og og pasienten monitoreres med leverprøver 2-4 uker etter seponeringen og inntil de er normaliserte.

EMA oppfordrer også å være oppmerksom på symptomer av leversvikt, som ikterus, kløe, slitenhet, smerter i øvre abdomen, nedsatt matlyst. Det er imidlertid uklar hvordan vi leger kan få oversikt over pasientene våre som bruker Esmya. Siden det er en langtidsbehandling, husker sikkert de færreste gynekologer navn og konsultasjonsdato til alle de har skrevet ut medisinen. Heller ikke salgsansvarlig for Esmya i Norge, har et svar på dette. Han håper at det myndighetene har en løsning for dette.

Legemiddelverket skriver dette som svar om hvordan pasienter skal følges og identifiseres:

Takk for din henvendelse til Legemiddelverket vedr. oppfølging av pasienter i behandling med Esmya. På grund av alvorligheten av de mistenkte lever reaksjoner støtter Legemiddelverket EMAs anbefaling om månedlige leverfunksjonsprøver av de pasienter som er i behandling med Esmya. Legemiddelverket er klar over dette kan bli en utfordring for leger som behandler med Esmya. Legemiddelverket råder dessverre ikke over data på hvilke pasienter som for forskrevet Esmya. Et «Kjære helsepersonell brev» vil bli sendt ut og ytterligere informasjon vil bli publisert på vår nettside samt i «Nytt Om Legemidler».

Det er usikkert hva som har utløst denne nye, alvorlige anbefalingen. Ullipristalacetat, som er virkestoffet til Esmya, er en progesteronreseptor-hemmer og er altså den samme medisinen som «angrepillen» ellaOne. Det er ikke observert noen alvorlige bivirkninger med ellaOne og det er altså ansett som trygt å forskrive det.

Salgsansvarlig for Esmya i Norge, Olaf Bekkevold, sendte mail til alle kontakter fredag kveld, 12.2., med advarselen. Dersom noen har spørsmål kan han kontaktes olaf.bekkevold@gedeonrichter.eu

Det er forventet at EMA avslutter sin utredning I løpet av mai 2018 og kommer men en ny anbefaling da.


EMA advarsel