Høring – revisjon av forskningsetikkloven

Kunnskapsdepartementet 
Postboks 8119 Dep.
0032 OSLO  
 

Deres ref.:

 

Vår ref.:

15/3633

Dato:

21.10.2015

Høringssvar – revisjon av forskningsetikkloven  

Innledning – hovedpunkter i Legeforeningens merknader  

Det vises til ovennevnte høring. Legeforeningen takker for anledningen til å uttale seg. Høringsdokumentet har vært på intern høring blant relevante organisasjonsledd. Innspill fra disse ligger til grunn for denne høringsuttalelsen, som er behandlet av Legeforeningens sentralstyre.  

Høringsnotatet drøfter en rekke områder. Legeforeningen støtter i hovedsak de forslag som fremmes, men har likevel kommentarer til noen av endringsforslagene.  

1. Endringsforslag til § 5. annet ledd  

Legeforeningen bemerker at departementets forslag til utforming av § 5 annet ledd i realiteten innebærer en endring av komiteenes kompetanse til også å omfatte humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Legeforeningen antar at dette ikke har vært departementets hensikt.  

I forslaget til § 5 annet ledd fremgår det at de regionale forskningsetiske komiteenes ansvarsområder følger av helseforskningsloven. Helseforskningslovens saklige virkeområde er angitt i lovens § 2 og omfatter «medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger». Komiteenes godkjenningskompetanse har hittil vært begrenset til forskningsprosjekter i Norge som innebærer forsøk på mennesker.  

Det forutsettes at en eventuell endring i rettstilstanden på dette området ville bli bedt kommentert særskilt.  

2. Ad § 3. Krav til forskere og forskningsinstitusjoner  

Legeforeningen er positiv til skjerpede krav til og tydeliggjøring av det forskningsetiske ansvaret til den enkelte forsker og til forskningsinstitusjonene og støtter forslaget til forskningsetikkloven § 3, som lovfester forskningsinstitusjoners ansvar for at forskning ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente etiske normer.  

Legeforeningen antar at departementets forlag om å lovfeste prinsippet om forskningsinstitusjoners ansvar for forskningsetikk vil kunne virke positivt inn på den generelle tilliten samfunnet har til forskningsinstitusjoner, forskningsmiljøer og forskere. Videre mener vi at det av hensyn til forskernes rettssikkerhet i arbeidsforholdet er viktig å synliggjøre det systemansvar arbeidsgivere/forskningsinstitusjoner har.  

Det er også viktig at alle institusjoner har en felles oppfatning av hva som virkelig er anerkjente etiske normer, slik at man unngår ulike utfall ved samme type etiske problemstillinger/ saker. Her har blant annet de nasjonale forskningsetiske komiteene et viktig ansvar for å utarbeide oppdaterte forskningsetiske retningslinjer og fastslå anerkjente etiske normer.  

3. Ad § 6. Utvalg som kan gi uttalelse i forskningsetiske saker  

Legeforeningen støtter departementets synspunkter på at vurderingen av om et forskningsarbeid har skjedd i henhold til anerkjente etiske normer bør gjøres av et faglig uavhengig utvalg med medlemmer med faglig, juridisk og etisk kompetanse. Vi mener også at utvalget bør ha eksterne medlemmer for å sikre uavhengighet fra forskningsinstitusjonen. Departementet har i sine vurderinger av alternativer for klageordningen pekt på at praksis hos både forskningsinstitusjoner og Granskningsutvalget har vist at et flertall av meldinger om uredelighet oppstår i tilknytning til/ og som følge av personkonflikter. Slike saker ofte kan være krevende å behandle lokalt. Dette kan også tale for at reell beslutningsmyndighet bør forankres utenfor institusjonen, og at det kan være hensiktsmessig at flertallet i utvalget må være eksterne representanter.  

Legeforeningen er enig i departementets vurdering av at det er uheldig med et system hvor det er ulike rettigheter ut fra hvilket organ som behandler en sak om mulig brudd på forskningsetiske normer.  

Legeforeningen har vurdert de tre alternativene som nevnes i høringsnotatet. Saker som gjelder uredelighet i forskning er av så stor betydning for den enkelte forsker at det bør være adgang til å klage på uttalelsen. Uttalelser om vitenskapelig uredelighet vil kunne ha store konsekvenser for den enkelte forsker, både når det gjelder framtidig karriere som forsker og finansiering av forskningsprosjekter. Dette taler for alternativ 2 som den beste av de foreslåtte løsningene.  

Legeforeningen mener at også departementet peker på viktige og tungtveiende momenter som taler for alternativ 2, herunder gjennomgangen av praksis som viser at et flertall av meldinger om uredelighet oppstår i tilknytning til/ og som følge av personkonflikter, som er omtalt ovenfor.  

Samtidig er vi enig i at et nytt regelverk vil kunne redusere behovet for klagerett på uttalelser. Alternativ 2 vil i utgangspunktet kunne ha forholdsvis store økonomiske og administrative konsekvenser. Da de øvrige forslagene i høringsnotatet i vesentlig grad vil kunne bidra til en profesjonalisering av behandlingen av forskningsetiske saker hos forskningsinstitusjonene, vil dette igjen kunne føre til bedre saksbehandling og økt tillit blant forskerne og samfunnet for øvrig. En slik profesjonalisering vil som nevnt kunne redusere behovet for klagerett på uttalelser, og på den måte bidra til at de økonomiske og administrative konsekvensene likevel ikke blir så store.  

Legeforeningen mener på denne bakgrunn at også departementets tredje alternativ vil kunne fremstå som en god løsning. Vi skulle gjerne skulle sett at dette alternativet ble utredet noe grundigere, og at det kom tydeligere frem i høringsnotatet som et reelt alternativ.  

Uavhengig av om man velger å gå for alternativ 2 eller 3 bemerker vi at forskningsinstitusjonen ofte også vil være forskerens arbeidsgiver, og at en uttalelse om at det foreligger vitenskapelig uredelighet herfra vil kunne få store konsekvenser for forskerens arbeidsforhold. En slik uttalelse vil kunne danne grunnlaget for en eventuell arbeidsrettslig reaksjon. Ved overprøving av denne arbeidsrettslige reaksjonen, vil uttalelsen om vitenskapelig uredelighet etter all sannsynlighet kun bli prøvd i svært begrenset grad. Etter Legeforeningens syn vil det derfor kunne være gode grunner for å utrede også alternativ 3 om klagerett i saker hvor en forskningsinstitusjon avgir uttalelse om at det foreligger vitenskapelig uredelighet i en bestemt sak.  

Vi understreker at dersom man går for en modell uten klagerett må Granskningsutvalget ha mulighet til å overta forskningsetiske saker og forskningsinstitusjonene må ha plikt til å rapportere om påbegynte og avsluttede forskningsetiske saker til Granskingsutvalget.  

4. Ad § 7. Rett til å melde om brudd på anerkjente etiske normer  

Legeforeningen støtter presiseringen om at den som bringer inn en sak kan være anonym. Dette vil bidra til at faktorer som taler mot varsling av mulige brudd på etiske retningslinjer, slik som press fra forskningsmiljø eller arbeidsgiver, minimaliseres.  

5. Ad § 8. Utsatt offentlighet  

Legeforeningen støtter den adgangen forskningsinstitusjonene, komiteene og utvalgene gis til å bestemme at dokumentene i den enkelte sak først skal følge reglene i offentlighetsloven når den endelige uttalelsen i en sak foreligger. 
 

Med hilsen
Den norske legeforening  

Geir Riise
Generalsekretær

Lars Duvaland
Avd.direktør

 

Saksbehandler: Helga Bysting

Dokumentet er godkjent elektronisk

 

 

Høringsgrunnlag

Les om bakgrunnen for Legeforeningens uttalelse

Mer om emnene