Høring - Forslag om at apotek kan utlevere reseptfrie legemidler med risikominimeringstiltak

Statens legemiddelverk

Deres ref.:
Vår ref.: 17/2938 Dato: 21.08.2017

Høring - Forslag om at apotek kan utlevere reseptfrie legemidler med risikominimeringstiltak

Statens legemiddelverk har på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sendt på høring forslag om at apotek kan utlevere reseptfrie legemidler med risikominimeringstiltak.

• Endringene som foreslås vil innebære at tidligere reseptbelagte legemidler på initiativ fra farmasøytisk industri kan søkes reklassifisert og bli markedsført som reseptfrie med nærmere beskrivelse av risikominimeringstiltak i ny markedsføringstillatelse.
• Man legger opp til at aktører med sterke økonomiske interesser skal få ta initiativ til å foreslå endringer i reseptplikt som vil gi betydelige gevinster for dem selv, men som også kan føre til mer uhensiktsmessig legemiddelbruk, overbehandling og overmedisinering.
• Forslaget om å unnta en slik ordning fra journalføringsplikt vil føre til risiko for at legemidler pasienten faktisk bruker ikke blir synlige for helsetjenesten gjennom verktøy som e-reseptformidleren, nasjonal kjernejournal og ny nasjonal løsning for pasientens legemiddelliste.
• Manglende journalføringsplikt vil frata pasientene et tydelig rettsvern ved feilbehandling fra apotekets side.
• Legeforeningen mener at den foreslåtte ordningen vil få betydelige svakheter og er mangelfullt utredet. Den anbefales ikke innført.

1 Bakgrunn.
I Legemiddelmeldingen er tiltaket farmasøytutlevering foreslått som et begrensende tiltak som skulle innebære at enkelte reseptfrie legemidler bare kan utleveres fra farmasøyt i apotek. Videre drøfter meldingen muligheten for å innføre farmasøytrekvirering, men den fraråder på det nåværende tidspunkt å innføre farmasøytrekvirering, fordi bl.a. (Legemiddelmeldingens side 111)
"– Rollen som både beslutter og selger er uheldig og bryter med prinsippene i apotekloven.
– Dersom det innføres rekvireringsrett for farmasøyter, må apotekloven § 2-3 endres.
– Bestemmelsen innebærer at personer med rekvireringsrett for legemidler ikke kan få apotekkonsesjon.
– Legemiddelverket og Helsedirektoratet vil få økt ressursbehov knyttet til saksbehandling og
forvaltning av ordningen.
– For apotekene vil ordningen føre til mer tidkrevende ekspedisjoner som vil gi et økonomisk
tap dersom det ikke innføres en takst for arbeidet.
– Farmasøytrekvirering vil forutsette journalføring ut over kravene til apotekjournal i apotekloven".

Begrepet "risikominimeringstiltak" er ikke brukt i Legemiddelmeldingen, men lanseres nå som et begrep hvor formålet er å gi apotek rett til å utlevere – og slik sett i realiteten forskrive – til pasienter legemidler som i dag er reseptbelagte. Det redegjøres ikke for hvilke typer legemidler for behandling av hvilke sykdomstilstander som skal kunne inkluderes i ordningen, og det foreslåes å ikke stille krav til at autorisert helsepersonell skal forestå utlevering og informasjon til pasienten, til tross for at pasientens medisinske tilstand skal være en del av personellets vurderingsgrunnlag.

Legeforeningen reagerer på at begrepet risikominimeringstiltak foreslåes innført når ordningen må anses å kunne svekke pasientsikkerheten pga manglende eller mangelfull medisinsk kompetanse hos helsepersonell som skal forestå utlevering av tidligere reseptbelagte legemidler. Legeforeningen merker seg at dette forslaget vil flytte enda mer vurdering av risiko og berettigelse av medisinsk behandling til legemiddelprodusentene og apotekene. Dette er aktører som har økonomisk interesse av å fjerne reseptplikten for legemidler, både for å øke salgsvolum og priser, og å gjøre utlevering og vurderinger av legemiddelbehandling til lavest mulig kostnad. Det er derfor overraskende at de tydelige føringene i Legemiddelmeldingen knyttet til at rollen som både beslutter og selger er uheldig og bryter med prinsippene i apotekloven, ikke undergis en reell drøfting i Legemiddelverkets høringsnotat.

Påstanden om at tiltaket vil understøtte riktigere legemiddelbruk er ikke dokumentert. Det er vanskelig å se at noen andre enn apotekkjedene og deres leverandører får fordeler av en slik ordning. For noen pasienter vil det riktignok kunne oppfattes som en enkel løsning å få legemidlet utlevert uten forutgående vurdering eller forskrivning. Vi kan imidlertid ikke se at pasientene er tjent med forslaget. I tillegg til de sikkerhetsmessige og kvalitative begrensninger løsningen innebærer vil den med all sannsynlighet gi dyrere legemidler for pasientene. Det vises til at reseptfrie legemidler erfaringsvis er dyrere å hente ut fra apotek enn reseptbelagte legemidler underlagt priskontroll, og pasientene blir ikke gitt informasjon om prisforskjellene.

Apotekene har i dag en praksis med til dels svært høye priser når reseptbelagte legemidler er gjort reseptfrie i små pakninger. For pasienten vil det derfor fort bli slik at det man sparer på legebesøk går med til økte apotekutgifter. Som eksempel kan nevnes at 90 stk. loratadin 10 mg tabletter koster kr 138,50 på blå resept, mens man i dag ved egendiagnostisering av allergi kan kjøpe loratadin 10 mg 10 stk tabletter for kr 65, - dvs at ved daglig bruk vil dette koste kr 585,- for tilsvarende 90 tabletter. Dette vil omtrent tilsvare kostnaden for 2 besøk hos fastlegen samt blå resept på 90 stk. loratadin 10 mg.

2.2.1 Regulering av utlevering av legemidler
Ved utlevering av legemidler uten resept, fremgår det av apoteklovens § 6-7 at apoteket skal bidra til at kunden får nødvendig informasjon om legemidlet, og blant annet kontrollere at legemidlet har tilstrekkelige opplysninger om bruk, oppbevaring og holdbarhet, at kunden har tilstrekkelige opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig og at kunden er opplyst om mulige skadelige effekter. Det sies imidlertid intet om premisset for utleveringen av et legemiddel – den riktige diagnosen. Vi frykter at det nå vil skje en endring dithen at apotekene de facto skal stille diagnoser ved korte møter med en pasient på andre siden av en skranke. Hvis man for eksempel vurderer å reklassifisere antibiotikaholdige øyemidler som kloramfenikol- og fucidinsyredråper utfordrer man farmasøyten på en diagnostisk og klinisk vurdering når pasienten oppsøker apoteket med rødt øye. En farmasøyt er ikke utdannet til slike vurderinger, og står i fare for å iverksette tiltak som vil kunne medføre fare for pasienten, da listen av differensialdiagnoser er lang.

Når legemidler er reseptpliktige er det begrunnet i et behov for en klinisk vurdering og diagnostisk beslutning før pasienten tar disse legemidlene i bruk. Hvis man reklassifiserer noen av disse legemidlene til å bli reseptfrie med risikominimeringstiltak vil utleverende farmasøyter (eller den som har fått oppgaven delegert til seg) måtte gjøre en klinisk diagnostisk vurdering, noe de ikke er utdannet til, eventuelt må farmasøyten bare godta kundens egendiagnostisering, noe som vil kunne føre til overforbruk av legemidler.

I høringsbrevet angis det for øvrig at farmasøyten skal nekte utlevering hvis det er fare for misbruk av legemiddel, men det angis ikke noe om nektelse av utlevering ved fare for feil indikasjon, eller overforbruk av legemidler uten misbrukspotensial i vanlig forstand.

2.2.2 Regulering av journalførings- og dokumentasjonsplikt
Legemidler under risikominimeringstiltak (farmasøytutlevering) skal holdes bak disk, sannsynligvis fordi de anses mer potente enn de legemidler som fritt kan kjøpes over disk ved selvplukk av kunden. At farmasøytens diagnostiske vurdering ikke skal utløse journalføringsplikt medfører at pasientene blir frarøvet en reell klageadgang ved feilbehandling Legeforeningen mener at desto mer myndighetene tillater av diagnostikk utført av eller formidlet via apotek dess tydeligere må det være dokumentasjonsplikt og klagemulighet. Man må unngå å flytte deler av helsetjenesten inn i apotekene uten å gi apotekene de plikter som resten av helsetjenesten har og uten å gi pasientene de rettigheter de har i møtet med helsetjenesten forøvrig.

Det som vil skje av vurderinger i apotek i den foreslåtte ordningen vil ikke bli formidlet til fastlegen eller andre deler av helsetjenesten. Dette vil svekke det arbeidet som gjøres for å få en bedre integrert helsetjeneste, og kommer således i åpenbar konflikt med ambisjonene i Primærhelsemeldingen om å bygge ned siloene i helsetjenesten og å sørge for at riktig informasjon om legemiddelbruk alltid skal være tilgjengelig for behandler.

3.2.2. Hvem kan utlevere legemidlene
Det foreslås ikke å innføre særskilte krav til det personell som skal gjennomføre risikominimeringstiltaket Legemiddelverket argumenterer med at det er apotekers ansvar å vurdere hvilke oppgaver personalet er kvalifisert til, men man sier ikke noe om hvilke konsekvenser det vil få dersom apoteket bruker personell som det viser seg ikke er kvalifisert. Dette vil kunne føre til at apotektekniker, hvis utdannelse i denne sammenheng kun er videregående skole, kan bli tildelt oppgaven å gjøre diagnostiske vurderinger for utlevering av tidligere reseptpliktige legemidler.

Det forutsettes at alle apotek kan ivareta utlevering i hele sin åpningstid. Ettersom mange apotekkjeder nå har utvidet åpningstid vil det være vanskelig å ha provisorfarmasøyt tilstede i hele åpningstiden. Det må derfor påregnes at det da oppstår konkrete situasjoner hvor reseptarfarmasøyt med treårig utdanning på bachelornivå skal veilede apotekteknikere som skal rådgi pasienter. Det er krevende å bruke begrepet risikominimeringstiltak om en slik ordning.

3.2.3. Kundens rettskrav på å få legemidlet utlevert
«Legemiddelverket foreslår derfor en ny bestemmelse i rekvirerings- og utleveringsforskriften som regulerer dette. Hjemmel for den foreslåtte bestemmelsen er apotekloven § 6-8.
Apotekets plikt til å nekte utlevering av reseptfrie legemidler når «apoteket har grunn til å tro at legemidlet kan misbrukes eller utgjøre en fare hvis det utleveres», jf. apotekloven § 6-2 annet ledd bokstav c) gjelder fortsatt og parallelt med den nye, foreslåtte bestemmelsen.»

Her forstår man at Legemiddelverket innrømmer at legemidler under denne ordningen vil måtte anses som mer potente enn det man tidligere forsto med reseptfrie legemidler. Leger er godt kjent med at man i mange situasjoner vil utfordres av pasientens ønske om et legemiddel som man som behandler bør avslå av faglige hensyn. Det krever kunnskap både om medisin og farmakoterapi.

3.2.5. Krav til kommunikasjon med kunden
«Risikominimeringstiltaket som godkjennes i den enkelte markedsføringstillatelse kan beskrive nærmere hvorvidt det kreves direkte kommunikasjon med kunde. Det vil være aktuelt dersom tiltaket innebærer at den som utleverer må vurdere om kunden oppfyller evt. betingelser som settes til utlevering. Det kan for eksempel være kontroll av alder (aldersgrense for utlevering), sykdomstilstand mv. Eksempelvis vil det også måtte fastsettes i den enkelte risikohåndteringsplan hvorvidt det kreves en samtale med kunden, eller om elektroniske skjemaer er tilstrekkelig. Dersom det er påkrevd at den som utleverer legemidlet skal påse at kunde har forstått innholdet i informasjonen, mener Legemiddelverket at det er nødvendig med en form for direkte dialog.»

Her går det fram at det er omtalen av risikominimeringstiltaket i markedsføringstillatelsen som skal avgjøre om direkte dialog med kunden/pasienten er nødvendig. Det sies også at det kan være behov for kontroll av kundens/pasientens sykdomstilstand uten at det sies noe om hvilken kompetanse som kreves for en slik kontroll. Bestemmelsen skal også gjelde nettapotek uten at det redegjøres for hvordan slik kommunikasjon skal finne sted eller er mulig.

Legeforeningen kan ikke se at det her er faglig eller logisk konsistens i argumentasjonen.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser
Det vil sannsynligvis være vesentlige økonomiske drivere for å få reklassifisert reseptpliktige legemidler til å bli reseptfrie da det er fri prissetting for reseptfrie legemidler. Disse insentivene vil gjelde for både produsent, importør og apotek. Den økonomiske belastningen vil måtte tas direkte av kunden/pasienten.

Det er vanskelig for Legeforeningen å se noen samlet samfunnsøkonomisk gevinst ved dette tiltaket. Antagelig vil de samlede legemiddelutgifter i landet øke ved å åpne opp for å øke fortjenesten gjennom varekjeden uten at en tilsvarende reduksjon i andre kostnader er beregnet eller sannsynliggjort.

4.4. Forvaltningen
«Legemiddelverket antar at den foreslåtte ordningen vil gi noe økt ressursbehov i forvaltningen. Det kan forventes gradvis flere søknader om endret reseptstatus for etablerte reseptpliktige legemidler. Saksbehandlingen vil foregå på samme måte som tidligere for søknader om endret reseptstatus. Legemiddelverket forventer også noe økt ressursbruk i forbindelse med aktiv veiledning av aktørene. Når det gjelder tilsyn, forventer Legemiddelverket at dette kan ivaretas uten tilføring av ekstra ressurser.
Datasystemene som håndterer informasjonsflyt mellom myndighet og apotek må oppdateres for å kunne håndtere videreformidling av informasjon om hvilke risikominimeringstiltak som gjelder for hvert produkt som tas inn i ordningen.»

Det synes her å redegjøres for økte kostnader og behov for personellressurser i den nasjonale legemiddelforvaltningen. Kostnadene burde vært beregnet i tråd med god utredningspraksis..

Konklusjon:
Legeforeningen anser at ordningen vil svekke kvalitet i legemiddelbehandlingen samt gi risiko for overforbruk og feilbruk, og gjennom dette økte samfunnsmessige kostnader. Ordningen vil i tillegg svekke pasienters rettslige vern og klagemuligheter ved feil, og svekke den samlede og omfattende innsatsen som tjenestene selv i samarbeid med bl.a. Direktoratet for e-helse for tiden gjør for å styrke kvalitet og tilgang på informasjon om pasienters legemiddelbruk. Ordningen frarådes derfor innført.

Med hilsen
Den norske legeforening

Geir Riise
rådgiver

 Bjarne Riis Strøm
direktør, medisinsk fagavdeling