Høringssvar - Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Helse- og omsorgsdepartementet

Postboks 8011 Dep

0030 OSLO

Deres ref.: Vår ref.: 17/647 Dato: 07.04.2017

Høringssvar - Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Det vises til Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter.

Legeforeningen støtter i utgangspunktet forslaget om at det i enkelte situasjoner kan åpnes opp for at barn i aldersgruppen 12-16 år selv skal kunne samtykke til deltakelse i enkelte medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter, f.eks. der det dreier seg om vold, omsorgssvikt eller andre overgrep fra nærstående. Dette er vel verdt å forske nærmere på. Det er likevel et forslag som reiser en rekke etiske og praktiske problemstillinger som ikke er belyst i tilstrekkelig grad i høringsnotatet. Forholdet mellom barnets samtykke og informasjon til foreldrene burde vært problematisert og vurdert. Det er også påfallende at departementet refererer noen viktige forutsetninger for Barneombudets støtte til forskriftsforslagene, uten at vi kan se at det er tilstrekkelig svart på hvordan disse forholdene skal følges opp.

1. Krav til REK
Det er REK som vil ha adgang til å bestemme at barn mellom 12-16 år selv kan samtykke til forskningen, uten foreldrenes samtykke. Dette vil stille høye krav til prosessen hos REK, særlig med tanke på den interesseavveiningen som skal foretas, og vilkårene som stilles for gjennomføringen i henhold jf. helseforskningsloven § 10.

1.1. Interesseavveining
Interesseavveiningen som skal foretas av REK er foreslått i forskriften § 1. Vilkåret er at samfunnsnytten ved prosjektet klart skal overstige ulempene det kan medføre for det enkelte barn å delta i prosjektet. Vi mener det er grunn til å problematisere om dette er strengt nok. Slike prosjekter vil gjelde barn som i utgangspunktet er svært sårbare. Forskningen bør bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig.

1.2. Vilkår for prosjektet
Det følger av helseforskningsloven § 10 andre ledd at REK kan sette vilkår for godkjenningen. I tillegg til nærmere regler om samtykke, har departementet nevnt at aktuelle vilkår kan være krav til forsker om å sørge for nødvendige oppfølgingstiltak hvis det ved innhenting av samtykke eller i løpet av forskningsprosessen viser seg at barnet kan ha behov for helsehjelp eller andre hjelpetiltak. Legeforeningen mener slike vilkår vil være helt sentralt i disse sakene, da forskriften er rettet mot forskningsprosjekter av en slik karakter at det er naturlig å anta at barnet ofte vil ha behov for helsehjelp eller andre hjelpetiltak. På denne bakgrunn mener Legeforeningen at departementet bør vurdere å innta dette spesifikt i forskriften, slik at nevnte vilkår oppstilles som hovedregelen. Forskriften bør både inneholde krav til forsker om å sørge for beredskap for håndtering av informasjon og nødvendige oppfølgingstiltak (hvis det ved innhenting av samtykke eller i løpet av forskningsprosessen viser seg at barnet kan ha behov for helsehjelp eller andre hjelpetiltak), og vilkår for når det eventuelt kan gjøres unntak fra dette, f.eks. når prosjektet med svært liten sannsynlighet vil avdekke informasjon av denne art.

2. Særlige forhold ved informert samtykke hos barn
I utgangspunktet gjelder det samme kravet om informert samtykke både for barn og voksne. At samtykket skal være informert betyr i praksis at den det forskes på må kunne forstå hva prosjektet går ut på og eventuelle negative konsekvenser av deltagelse. Barn er en sårbar gruppe i så henseende. Informasjonen må være tilpasset barnet, og det må sikres at de forstår hva de samtykker til og at samtykket fullt ut er frivillig og informert. Legeforeningen mener forslaget til § 2 i forskriften er for generelt utformet. Det bør presiseres at barnet må få informasjon tilpasset sine "individuelle forutsetninger, som alder, modenhet, erfaring og kultur- og språkbakgrunn" og at informasjonen skal gis på en hensynsfull måte, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-5. Videre må det tydelig formidles at samtykke til å delta i et forskningsprosjekt når som helst kan trekkes tilbake.

For at forskeren bedre skal kunne sikre seg at mottakeren har forstått innholdet og betydningen av opplysningene ser vi at det vil kunne være hensiktsmessig at informasjonen gis muntlig. Legeforeningen er også positiv til at det legges opp til at samtykket kan gis på andre måter enn skriftlig, men samtidig mener vi dette reiser noen viktige problemstillinger som burde vært belyst i høringsnotatet. Departementet har pekt på at innhenting av samtykke fra barn krever særskilt forberedelse fra forskeren og mener at informasjonen fortrinnsvis bør gis ansikt til ansikt. Det vises blant annet til at skriftlig informasjon kan komme på avveie. Legeforeningen er enig i at slike utfordringer kan oppstå. På den annen side savner vi en refleksjon av hvorvidt en muntlig forespørsel vil gi barnet en reell mulighet til å føle at man kan si nei til å delta i studien. Man kan se for seg at et barn i møte med en voksen autoritetsperson lett kan føle seg presset til å si ja, selv om forskeren gjør sitt ytterste for å legge til rette for god informasjon og valgmuligheter. En del barn som utsettes for vold eller andre overgrep er også relasjonsskadet og vil kunne ha en tendens til å ville "blidgjøre» autoritetspersoner, og tør derfor kanskje ikke å si nei til deltagelse. Ved muntlig innhenting av samtykke fra denne gruppen barn kreves derfor særlig bevissthet rundt dette. Videre må det selvfølgelig sikres at samtykket er dokumentert og etterprøvbart, f.eks. ved lyd- og billedopptak som foreslått i forskriften, og dette bør også gjelde for informasjonen som er gitt.

Et informert samtykke innebærer at den som samtykker til deltagelse har nok innsikt og kan skjønne hvilke negative konsekvenser deltagelse i studien kan få for ham/ henne. Det må også reises spørsmål om hvorvidt involverte barn faktisk er i stand til å skjønne implikasjonene av å fortelle om familievold og overgrepserfaring. Dette vil i prinsippet kunne utløse meldeplikt til barnevern og eventuelt til politiet for forskeren. Fra forskerens og samfunnets ståsted vil dette gjerne kunne ansees som «barnets beste», men det er ikke sikkert at barnet selv er enig i denne vurderingen, eller at tidspunktet er det optimale for barnet når det gjelder å komme frem med sin historie. Slike opplysninger kommer ofte som følge av et tillitsforhold som har oppstått mellom forskeren og deltager, noe som er særlig etisk utfordrende.

Det er viktig at det gis tydelig og ærlig informasjon om hva deltagelse innbefatter, hva studien omhandler og hva formålet er. Hvis man skal ta barns rett til medbestemmelse og krav til informert samtykke på alvor, kan det stilles spørsmål til om ikke forskeren på forhånd burde informere barnet om at visse opplysninger kan utløse meldeplikt til barnevernet. Barnet bør gis informasjon om at de vil få mulighet til å snakke med fagpersoner, dersom det skulle komme frem informasjon som kan utløse hjelpebehov eller involvering av barnevernet. Barnet må i denne forbindelse også få informasjon om at de kan motsette seg at det gis informasjon fra studien til andre.

Informasjon om at visse opplysninger kan utløse meldeplikt til barnevernet vil selvfølgelig kunne medføre at barn ikke forteller om overgrepserfaring. Legeforeningen understreker at det er av stor betydning av at barn og unge får anledning til å varsle om vold og overgrepserfaring, men vi mener at dette i hovedsak bør skje på barnets egne premisser og innenfor andre rammer enn et forskningsprosjekt der hovedintensjonen primært er å skaffe gode data. Vi støtter intensjonen om at forskningen skal gi mer presis kunnskap om omfanget av vold og overgrep mot barn, risikofaktorer og barns erfaringer med hjelpetilbudet, for å kunne utvikle mer treffsikre tiltak til barnets beste. Dersom vi i fremtiden skal få barn til å fortelle om overgrepserfaring og familievold er vi imidlertid avhengig av at de har tillit til og kan stole på dem de velger å fortelle sin historie til. Vi er bekymret for hvilke negative konsekvenser slike forskningsprosjekter kan ha for barns tillit til «systemet», dersom barna ikke informeres tilstrekkelig om mulige konsekvenser av å fortelle. I forbindelse med departementets omtale av REKs adgang til å sette vilkår for godkjenning av prosjektene, kunne vi ønsket oss en bedre drøfting av i hvilken grad barnet har krav på å få vite, og forstå, rekkevidden av eventuelle tiltak som forskeren forplikter seg til å sette i gang.

Med hilsen
Den norske legeforening

Geir Riise 
Generalsekretær

Lars Duvaland
 Avd.direktør/advokat

Dokumentet er godkjent elektronisk

Saksbehandler: Helga Bysting